“我們正在對‘恩度’和‘必存’兩個藥品進行‘經(jīng)濟性評價’，評估其投資回報率，以及定價是否合理。”10月26日，先聲藥業(yè)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪對本報記者表示。
“對新藥和專利藥品，逐步實行上市前藥物經(jīng)濟性評價”，是新醫(yī)改方案中明確提出的“調(diào)整藥品價格”措施之一。業(yè)界普遍認為，這是國家對藥物實施“限價政策”的重拳之一。
該制度同時對“仿制藥”和“新藥”提出了不同的限價措施。對仿制藥品要求“實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復(fù)建設(shè)”，指明了未來仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展方向。而對于新藥，“經(jīng)濟性評價制度”的目的在于，剔除偽新藥，從而降低藥價。
但由于研發(fā)成本難以評估，新藥的“經(jīng)濟性評價”成為博弈的焦點。
先聲的嘗試
早在今年8月，先聲藥業(yè)就開始籌劃并委托中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價中心，對其新藥進行經(jīng)濟性評價。這是醫(yī)改方案公布以來國內(nèi)藥企“經(jīng)濟性評價”的首次嘗試之一。目前，該評價正在實施過程中。
藥物經(jīng)濟性評價是指，在藥物有效性和安全性評價基礎(chǔ)上，對藥物的質(zhì)量、療效等性能與藥品成本做出的綜合判斷，為藥物定價、制訂藥品報銷目錄、遴選國家基本藥物目錄、醫(yī)療機構(gòu)制訂用藥方案等提供客觀依據(jù)。
澳大利亞于1993年率先頒布了《藥物經(jīng)濟性評價指南》，隨后，美、日、法、英等20多個國家和地區(qū)相繼制訂了指南。
羅興洪告訴記者，經(jīng)濟性評價可以為藥價提供依據(jù)。以新聲正在評價的“恩度”為例，作為全球治療癌癥效果最好的藥物之一，其藥價很高，在臨床試用和招標(biāo)過程中，經(jīng)常有專家質(zhì)疑其高藥價的依據(jù)。先聲藥業(yè)稱，希望通過這次經(jīng)濟性評價為其價格“正名”。
記者了解到，恩度的市場價格在每支1100元左右，一個療程需要14支，一般需要連續(xù)使用2個療程。羅興洪稱，“企業(yè)希望恩度能夠進入醫(yī)保范圍，這就需要對其價格做出科學(xué)的判斷，同時，對醫(yī)療機構(gòu)及患者也有一個明確的交代。”
藥企參與“經(jīng)濟性評價”的另一個目的是，規(guī)范同類藥物的過度競爭。
據(jù)先聲透露，其參與“經(jīng)濟性評價”的另一藥物“必存”，市場上有多家企業(yè)同時生產(chǎn)，相互壓價現(xiàn)象非常嚴(yán)重。雖然羅興洪不愿對競爭企業(yè)的定價行為作出評價，但其坦言，此舉是為了“證明自身在生產(chǎn)銷售方面的嚴(yán)謹(jǐn)性”。
成本難題
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副所長吳松表示，我國新藥研發(fā)正處于“放低門檻，鼓勵企業(yè)參與”的階段。但在他看來，這一過程中，魚龍混雜的現(xiàn)象也不少，大部分“新藥”與已有藥品相比，并沒有任何優(yōu)勢。
造成這一現(xiàn)象的原因是，新藥價格多數(shù)屬于“單獨定價”。
據(jù)了解，藥品定價權(quán)歸屬國家發(fā)改委。對仿制藥來說，由于其生產(chǎn)工藝等比較成熟，國家能夠確定其成本，也就能規(guī)范其價格。而對于新藥，據(jù)吳松介紹，實行的是備案制度，藥企實質(zhì)上擁有自主定價權(quán)。
而新藥的研發(fā)成本，是對其進行“經(jīng)濟性評價”的難點。
藥品企業(yè)的成本，主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項支出，而新藥所需的大量研發(fā)投入?yún)s無法計算入成本。羅興洪告訴記者，僅以“恩度”為例，先聲藥業(yè)實際投入成本接近5億元，其中生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)投入僅2億左右，大部分是研發(fā)環(huán)節(jié)的投入。
在他看來，現(xiàn)行定價制度一方面導(dǎo)致了真正的創(chuàng)新企業(yè)受困于高成本，只能向下傳導(dǎo)；另一方面，也使渾水摸魚的情況不斷發(fā)生，結(jié)果，低層次的新藥數(shù)量猛增，藥價虛高表現(xiàn)明顯。
吳松告訴記者，國家新藥分為五類，但真正有創(chuàng)新價值的僅為前三類。而數(shù)據(jù)顯示，2005年國家藥監(jiān)局受理一類新藥的申請386個，2006年減少至282個，四類、五類新藥(改變劑型、增加新的適應(yīng)癥等)占了新藥申請的大多數(shù)。
在他看來，更多的企業(yè)是在做著“換湯不換藥”的事情：將老藥改頭換面包裝成新藥。新藥“經(jīng)濟性評價”正是在這樣的背景下提出的，旨在評估藥品的經(jīng)濟效率，規(guī)范企業(yè)的創(chuàng)新行為。
然而，新藥研發(fā)成本難以考量，是“經(jīng)濟性評價”遭遇的最大難題。政府目的是要擠掉藥價中的虛高部分，而企業(yè)自然會考慮自身的利益，希望獲得高價。
評估體系
根據(jù)先聲藥業(yè)已開展評價的情況來看，評價一個藥物的成本在幾十萬元左右，時間跨度從半年到兩年不等。
對于大規(guī)模研發(fā)投入的藥企來說，幾十萬的評價成本并不算高。而且由于評價在藥品上市之后展開，不會延長藥品研發(fā)時間。
據(jù)此，吳松認為，對新藥實施經(jīng)濟性評價，將對醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域產(chǎn)生引導(dǎo)作用，將有效地把偽“新藥”剔除出藥品隊伍，從而達到降低藥價的目的。
他同時稱，“經(jīng)濟性評價并不是單一地看藥價的貴賤，而是著眼整體經(jīng)濟狀況改善的角度。”他舉例說，一些高價藥往往是一粒見效，其療效要遠高于低價藥，病人總體花費可能更少。另外，如果考慮到減少住院時間、護理成本等，更能體現(xiàn)出療效好的藥品的經(jīng)濟價值。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，政府會對所有上市的藥品按療效分類，其中最經(jīng)濟的品種，會以“進入報銷體系”等方式進行推介。
政府將是經(jīng)濟性評價的實施主體。據(jù)介紹，目前國內(nèi)有至少三家權(quán)威機構(gòu)，能夠進行經(jīng)濟性評價，包括中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價中心、中國醫(yī)師協(xié)會藥物經(jīng)濟學(xué)評價中心等。
羅興洪向記者透露了一些評價細節(jié)：評價機構(gòu)將組織專家對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用各個環(huán)節(jié)進行跟蹤調(diào)查，同時比較類似藥物的療效、使用周期和價格，對所評價產(chǎn)品給出科學(xué)的判斷。
羅興洪稱，根據(jù)此次評價的結(jié)果，先聲藥業(yè)可以摸索經(jīng)驗，在研發(fā)新品時建立更完善的評價體系。未來，其有望把“經(jīng)濟性評價”放在臨床試驗和正式投產(chǎn)之間進行，“這樣既可以節(jié)約時間，也可以為藥品初次定價做指導(dǎo)。”
