近日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家數(shù)據(jù)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》）。

當(dāng)前，新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術(shù)已成為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級(jí)的關(guān)鍵因素。

《實(shí)施方案》提出，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

《實(shí)施方案》在四個(gè)方面部署了14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。一是在“數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)”方面，加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值，改造升級(jí)信息基礎(chǔ)設(shè)施，深化人工智能賦能應(yīng)用。二是在“數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)”方面，推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場(chǎng)景，培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。三是在“數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)”方面，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐，培育創(chuàng)新載體，壯大服務(wù)隊(duì)伍。四是在“數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)”方面，探索智慧監(jiān)管新模式，創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具，研究智慧監(jiān)管新方法。

醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）

醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)全國(guó)新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)人民生命健康為根本目標(biāo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場(chǎng)景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問(wèn)題導(dǎo)向、分類(lèi)施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場(chǎng)景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)

1.加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備，開(kāi)發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測(cè)試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。